In der Pharma ist ein Dokument Teil des Produkts. Jede Charge, jede Studie und jeder Bericht hinterlässt eine Spur, die beschrieben, klassifiziert, verknüpft und jahrelang aufbewahrt werden muss. Deshalb ist der größte Zeitfresser in der Pharma nicht die Entscheidung selbst, sondern die manuelle Arbeit rund um Dokumente - das Abtippen von Daten, die Suche nach der richtigen Version, die Kontrolle, dass nichts aus der Compliance-Kette herausgefallen ist.
Aus unserer Erfahrung kann richtig eingesetzte AI diese Arbeit wirklich verringern, aber nur, wenn man sie als Werkzeug unter menschlicher Kontrolle behandelt und nicht als Black Box, die entscheidet. Unsere Kompetenzen in AI, Data und LLM in der RITS Group sind real - sie entstehen in unseren eigenen AI-, LLM- und Datenteams, und wir haben GenAI-, RAG- und LLM-Projekte geliefert, darunter einen Wissensassistenten. Eine Einführung innerhalb eines Pharmawerks haben wir noch nicht, und das sagen wir offen: Wir liefern die Kompetenzen und die Menschen, die so etwas bauen, und keine fertige Referenz aus der Branche.
Wo verliert die Pharma die meiste Zeit mit manueller Dokumentenarbeit?
Bevor wir etwas automatisieren, kartieren wir die Stellen, an denen Menschen die Arbeit einer Maschine tun:
- Abtippen von Daten aus Analysenzertifikaten, Protokollen und Formularen in Systeme,
- Klassifizieren und Kennzeichnen von Dokumenten, die in Dutzenden Formaten ankommen,
- Suchen nach der richtigen Version einer Prozedur, eines Berichts oder eines Dossiers,
- Zusammensetzen von Informationen, die über E-Mails, Scans und PDFs verstreut sind.
Diese Aufgaben sind repetitiv, fehleranfällig und gut durch Regeln beschreibbar - genau dort zahlt sich Dokumentenautomatisierung in der Pharma am schnellsten aus.
Wie klassifiziert AI Dokumente und extrahiert Daten (OCR und IDP)?
Hier beginnen wir mit der Schicht, die alles Weitere speist. Unsere Ingenieure bauen eine Pipeline, in der OCR und Intelligent Document Processing (IDP) aus einem Scan nutzbare Daten machen:
- OCR liest Text aus Scans, Fotos und PDFs,
- Klassifizierung erkennt den Dokumenttyp und leitet weiter,
- Datenextraktion zieht konkrete Felder heraus (Chargennummer, Datum, Ergebnis, Signatur),
- Validierung prüft die Konsistenz und markiert Fälle für die Durchsicht durch einen Menschen.
Entscheidend ist, dass das Modell nicht „still rät”: Jedes Ergebnis trägt einen Konfidenzwert, und alles unterhalb der Schwelle geht ins Review, statt ungeprüft ins System zu rutschen.
Wie unterstützt AI die Sichtung wissenschaftlicher und regulatorischer Literatur?
Die Literatursichtung ist der zweite Bereich, in dem AI Spezialisten Stunden spart. Sie ersetzt die Fachperson nicht, sie bereitet den Boden:
- durchsucht Publikationen, Berichte und Datenbanken nach festgelegten Kriterien,
- fasst lange Texte auf die wesentlichen Befunde zusammen,
- hebt Zusammenhänge und Signale hervor, die von Hand leicht entgehen,
- verweist auf die Quelle jeder Passage, damit sie überprüfbar bleibt.
Wir legen das so an, dass AI immer zur Quelle zurückführt, statt eine eigene Version unterzuschieben. Die fachliche Bewertung bleibt beim Menschen, denn ihm gehört die Schlussfolgerung.
Wie automatisieren Sie Back-Office-Prozesse in der Pharma (Workflow und RPA)?
Dokumente sind das eine, aber um sie herum kreist viel repetitive Sachbearbeitung. Hier verbinden wir Workflow und RPA mit der AI-Schicht:
- Automatisierung der Abläufe für Dokumente, Freigaben und Benachrichtigungen,
- Software-Roboter (RPA), die Daten zwischen Systemen bewegen, die nicht integriert sind,
- Geschäftsregeln, die Fristen und Vollständigkeit überwachen,
- Ausnahmen, die an einen Menschen eskaliert werden, wenn etwas vom Muster abweicht.
Dieser Aufbau nimmt den Teams die Routine ab und lässt ihnen die Arbeit, die Urteilskraft verlangt. Wir automatisieren den Prozess so, dass der Audit Trail von selbst entsteht - denn in der Pharma zählt nicht nur, wie das Ergebnis lautet, sondern auch, wie es zustande kam.
Was ist ein AI-Assistent für regulatorische Dokumentation?
Das ist die Lösung, die wir am besten kennen, denn sie baut auf RAG auf - dem Ansatz, mit dem wir bereits einen Wissensassistenten gebaut haben. Ein Assistent für regulatorische Dokumentation:
- beantwortet Fragen aus den eigenen Prozeduren und Dossiers des Unternehmens, nicht aus „Allgemeinwissen”,
- nennt das konkrete Dokument und die Passage, aus der die Antwort stammt,
- hilft beim Entwerfen von Abschnitten, Zusammenfassungen und Antworten auf Fragen der Behörden,
- findet Lücken und Widersprüche zwischen Versionen.
Dank RAG antwortet das Modell aus einem geschlossenen, kontrollierten Dokumentenbestand, und jede Antwort ist in einer Quelle verankert. Genau dieser Zug unterscheidet einen regulatorischen AI-Assistenten von einem gewöhnlichen Chatbot.
Warum entscheidet der Mensch in der Schleife über Vertrauen und Compliance?
Im regulierten Umfeld geht es nicht darum, dass AI entscheidet, sondern darum, eine Entscheidung zu beschleunigen, die ein Mensch trifft und verantwortet. Deshalb legen wir den Prozess so an, dass:
- eine Fachperson die Ergebnisse freigibt, bevor sie ins Compliance-System gelangen,
- jeder AI-Vorschlag erklärbar und an seine Quelle gebunden ist,
- eine lückenlose Spur entsteht, wer was wann angenommen hat,
- Konfidenzschwellen schwierige Fälle ins Review leiten und nicht an einen Automaten.
In der Praxis bereitet das Modell vor, schlägt vor und räumt auf, während das letzte Wort und die Verantwortung beim Team bleiben. Das ist keine Zierde - es ist die Bedingung dafür, das Audit zu bestehen und der Lösung zu vertrauen.
Welche AI- und Data-Kompetenzen stellen wir für ein Pharma-Projekt?
Wir formen das Team um die konkrete Arbeitsphase, nicht „auf Vorrat”. In GenAI- und RAG-Projekten besetzen wir Rollen wie:
- einen AI- bzw. ML-Engineer, der Modelle, Extraktion und Pipelines baut,
- einen RAG- bzw. LLM-Engineer, der das Modell mit dem Unternehmenswissen verbindet,
- einen Data Engineer, der Quellen, Qualität und Zugriffe ordnet,
- einen Architekten und DevOps/MLOps, der Einführung, Sicherheit und Wartung verantwortet.
Diese Kompetenzen entwickeln wir in der RITS Group, in unseren AI-, LLM- und Datenteams, und bringen sie als Team-Verstärkung oder dediziertes Team in das Team des Kunden ein.
Welche AI-Fallstricke sollten Sie im regulierten Umfeld vermeiden?
Die Erfahrung aus LLM-Projekten zeigt, wo man am leichtesten stolpert:
- Halluzinationen - das Modell „ergänzt”, was in der Quelle nicht steht (Antwort: RAG und Quellenangabe),
- sensible Daten - Risiko des Abflusses in externe Modelle (Antwort: Kontrolle über Daten und Umgebung),
- fehlende Spur - eine Entscheidung ohne Historie besteht kein Audit (Antwort: Protokollierung und Freigaben),
- Automatisierung um jeden Preis - das Verdrahten eines Prozesses, den vorher niemand aufgeräumt hat.
Deshalb ordnen wir zuerst Prozess und Daten und stecken erst dann AI hinein. AI räumt kein Chaos auf - sie beschleunigt es nur.
Wie machen wir das bei RITS?
Wir tun das als Nearshore-Partner aus Polen, mit echter AI- und Data-Kompetenz in der Gruppe:
- wir entwickeln AI, LLM und Data über die RITS Group, in unseren AI- und Datenteams,
- wir haben GenAI-, RAG- und LLM-Projekte geliefert, darunter einen Wissensassistenten,
- wir beginnen beim Prozess und bei den Daten und halten den Menschen in der Entscheidungsschleife,
- wir prüfen die Kompetenzen vor dem Start und formen das Team um die Projektphase.
Wir sind ehrlich mit dem, was wir nicht haben: eine fertige AI-Einführung innerhalb eines Pharmawerks. Was wir haben, sind Menschen, die solche Lösungen in anderen Branchen bauen, und die bringen wir in Ihr Team ein.
Womit beginnen Sie bei der Automatisierung von Pharma-Dokumenten mit AI?
Beginnen Sie mit dem schmerzhaftesten einzelnen Dokument oder Prozess - dem, der die meisten Stunden frisst und am häufigsten wiederkehrt. An ihm sehen Sie, ob AI die Arbeit wirklich verkürzt, bevor Sie sie auf den Rest ausweiten. Wir helfen bei der Einschätzung, welcher Prozess sich für den ersten Schritt eignet und welches Kooperationsmodell dazu passt - die Unterschiede haben wir in unserem Artikel zu IT-Kooperationsmodellen beschrieben.
Wollen Sie Pharma-Dokumente und -Prozesse mit AI automatisieren, mit dem Menschen in der Entscheidungsschleife? Sprechen wir darüber - wir stimmen Kompetenzen und Ansatz auf Ihren Prozess ab.