In Pharma und Biotech liegt der Wert längst nicht mehr im einzelnen Ergebnis. Er liegt darin, ob Sie Daten aus vielen Studien, klinischen Prüfungen und Laboren zu einem auswertbaren Bild zusammenführen können. Für eine F&E-Leitung oder einen Data Lead ist das Problem selten ein Mangel an Daten. Das Problem ist, dass klinische und Forschungsdaten verstreut in Dutzenden Systemen, Formaten und Teams liegen und jede Auswertung mit der mühsamen Arbeit beginnt, sie wieder zusammenzufügen.
Aus unserer Erfahrung ist der schwierige Teil nicht die Speicherung der Daten, sondern eine wiederholbare Integration im regulierten Umfeld, mit intakter Qualität und lückenlosem Audit Trail. Hier liefern wir die Kompetenz und kein fertiges Produkt: Wir besetzen das Projekt mit Spezialisten für Data Engineering, Bioinformatik und Big Data, die bereits unter den Anforderungen von Pharma und Biotech gearbeitet haben.
Warum sind klinische und Forschungsdaten so verstreut und schwer nutzbar?
Weil sie an vielen Stellen, zu unterschiedlichen Zeiten und nach unterschiedlichen Standards entstehen:
- EDC- und CTMS-Systeme erfassen Studiendaten in eigenen Schemata,
- Labore und Geräte liefern Ergebnisse in Geräteformaten, nicht im Format der Auswertung,
- Forschungsteams halten Daten in Tabellen, Notebooks und lokalen Datenbanken,
- externe Partner (CROs, Auftragslabore) liefern Daten in wieder anderen Strukturen.
Das Ergebnis: Dieselbe Variable wird auf mehrere Arten beschrieben, und das Zusammenführen dauert länger als die Auswertung selbst. Integration beginnt deshalb damit, die Bedeutung der Daten zu klären, nicht damit, Dateien zu kopieren.
Wie erfassen Sie Daten aus Studien und klinischen Prüfungen?
Wir gestalten die Datenerfassung so, dass Fehler gar nicht erst an der Quelle entstehen, denn dort kosten sie später am meisten:
- Validierung bei der Eingabe statt nachträglicher Datenbereinigung,
- Standardisierung auf anerkannte Modelle (z. B. CDISC/SDTM) schon bei der Erhebung,
- automatisierte Abrufe aus EDC, Geräten und Laborsystemen über APIs,
- Metadaten und Probenkontext, die zusammen mit dem Ergebnis erfasst und nicht von Hand ergänzt werden.
So kommen Daten bereits in einer Form herein, die sich zusammenführen und auswerten lässt, statt erst gerettet werden zu müssen.
Wie integrieren Sie Daten aus vielen Quellen zu einem stimmigen Bestand?
Das Zusammenführen der Quellen ist der Kern des Problems. Wir bauen eine Integrationsschicht, die aus dem Chaos ein einziges Modell macht:
- ETL-/ELT-Pipelines, die Daten aus jeder Quelle extrahieren, transformieren und laden,
- ein gemeinsames Datenmodell und gemeinsame Verzeichnisse, die die Bedeutung der Variablen vereinheitlichen,
- ein zentrales Repository (Data Warehouse oder Data Lake) als Single Source of Truth,
- Versionierung und Data Lineage, damit klar ist, woher jeder Wert stammt.
Auf dieser Grundlage lassen sich neue Quellen ergänzen, ohne alles neu zu bauen, und Forschende bekommen Daten, denen sie vertrauen können.
Wie organisieren Sie den Austausch von Labordaten?
Das Labor ist eine Welt eigener Formate und Geräte, deshalb behandeln wir es als eigenen Strang:
- Integrationen mit LIMS und Systemen zur Probenverwaltung,
- Parsen der Geräteausgaben in eine standardisierte Form,
- Mapping der Identifikatoren für Proben, Patienten und Chargen über Systeme hinweg,
- Vollständigkeitsprüfungen, damit unterwegs kein Ergebnis verloren geht.
Wir drängen auf automatisierten Austausch dort, wo bisher Dateiexporte und E-Mail regierten, denn genau dort entstehen Fehler und Verzögerungen.
Wie bereiten Sie Kohorten und Datensätze für die Auswertung auf?
Analysten und Biostatistiker brauchen auswertbare Daten, keinen Rohabzug. Deshalb bauen wir die analytische Schicht:
- definierbare Kohorten, gebildet aus Ein- und Ausschlusskriterien,
- analysefertige Datensätze in fester, wiederholbarer Form,
- Pseudonymisierung und Anonymisierung, wo der Datenschutz es verlangt,
- Dokumentation der Datensätze, damit alle genau wissen, was darin steckt und wie er entstanden ist.
Ziel ist, den Weg von der Forschungsfrage zum Datensatz auf Stunden zu verkürzen, nicht auf Wochen.
Wie bauen Sie Pipelines für statistische Ergebnisse?
Die Reproduzierbarkeit von Auswertungen ist im regulierten Umfeld eine Anforderung, keine Bequemlichkeit. Deshalb automatisieren wir den Weg von den Daten zum Ergebnis:
- automatisierte Pipelines in R und Python, die auf festen Datensätzen laufen,
- versionierter Auswertungscode, damit ein Ergebnis Monate später reproduzierbar bleibt,
- Berichte und Tabellen, die aus den Daten erzeugt und nicht von Hand zusammengestellt werden,
- Rechenumgebungen, die für große Datensätze und Modelle skalieren.
Mit einer solchen Pipeline ist die Neuberechnung nach einer Datenkorrektur ein erneuter Durchlauf und keine weitere Arbeitswoche.
Wie sichern Sie Datenqualität und Compliance im regulierten Umfeld?
In Pharma und Biotech sind Qualität und Compliance kein Zusatz, sondern die Bedingung dafür, dass ein Ergebnis zählt. Wir bauen sie in die Pipeline selbst ein:
- einen Audit Trail für jede Datenänderung (wer, wann, was),
- Qualitätskontrollen (Validierungen, Konsistenzregeln), die automatisch laufen,
- Zugriffs- und Rollensteuerung, abgestimmt auf den Schutz von Patientendaten,
- Compliance mit Anforderungen wie GxP, DSGVO oder 21 CFR Part 11, im Prozess verankert statt am Ende angeflanscht.
So sind die Daten nicht nur zusammengeführt, sondern auch im Audit belastbar.
Welche Kompetenzen stellen wir für ein Pharma-Datenprojekt?
Wir formen das Team entlang der Besonderheiten der Arbeit mit klinischen und Forschungsdaten:
- Data Engineers, die Pipelines, Warehouses und Integrationen bauen,
- Bioinformatiker, die biologische Daten und ihren Kontext verstehen,
- Big-Data-Spezialisten für große, komplexe Datenbestände,
- Analysten und Entwickler in R/Python, die die Ergebnisschicht mitbauen.
Unsere Big-Data- und Bioinformatik-Teams haben bereits im regulierten Pharma- und Biotech-Umfeld gearbeitet und bringen das Verständnis für dessen Anforderungen mit, statt es unterwegs zu erwerben.
Wo passt die AI-Schicht hinein, wenn Sie sich später dafür entscheiden?
AI bringt erst Wert, wenn die Daten in Ordnung sind, deshalb behandeln wir sie als optionale Schicht auf einem reifen Fundament:
- Vorhersagemodelle auf standardisierten, zusammengeführten Datensätzen,
- Suche und Strukturierung von Textdaten (z. B. Forschungsdokumentation),
- Unterstützung der Analysten beim Erkunden großer Datenbestände.
Wir beginnen nicht mit AI. Wir beginnen mit Daten, denen Sie vertrauen können, denn ohne sie wiederholt jedes Modell nur dieselben Lücken.
Wie machen wir das bei RITS?
Wir tun das als Nearshore-Partner aus Polen, mit belastbarer Erfahrung in Datenprojekten und regulierten Umfeldern:
- wir besetzen das Projekt mit einem Team aus Data Engineering, Bioinformatik und Big Data, passend zur Spezifikation,
- wir prüfen die Kompetenzen vor dem Start, statt zu hoffen, dass sie unterwegs passen,
- wir verbinden Erfassung, Integration und Auswertung zu einem wartbaren Ganzen,
- wir arbeiten in einer nahen Zeitzone, sodass das Team ohne langen Anlauf in Ihren Rhythmus findet.
Am häufigsten tun wir das als Team-Verstärkung oder dediziertes Team, denn der Aufbau einer Datenplattform ist laufende Arbeit und kein einmaliger Rollout. Die Unterschiede zwischen den Kooperationsmodellen haben wir in unserem Artikel zu IT-Kooperationsmodellen beschrieben.
Womit beginnen Sie bei der Erfassung und Integration klinischer Daten?
Beginnen Sie mit der schmerzhaftesten einzelnen Datenverknüpfung (zum Beispiel Laborergebnisse an Studiendaten) und mit der Frage, welcher Auswertungsdatensatz dabei herauskommen soll. Das legt den Umfang der Integration, das Datenmodell und die benötigten Rollen fest. Von dort wächst die Datenplattform planvoll, statt durch einen weiteren angeklebten Export.
Klinische oder Forschungsdaten erfassen und integrieren? Sprechen wir darüber - wir stimmen Team und Architektur auf Ihre Daten ab.