In einem Pharmaunternehmen ist Qualität keine Ergänzung der Herstellung, sondern die Bedingung dafür, ein Produkt in den Verkehr zu bringen. Das Problem: In vielen Organisationen lebt sie weiterhin in Ordnern, Excel-Tabellen und E-Mail-Postfächern, und Qualitätsprozesse hängen am Gedächtnis einzelner Personen. Im regulierten Umfeld trägt das nicht mehr: Der Regulator erwartet konsistente Daten, einen vollständigen Audit Trail und wiederholbare Prozesse, keine Rekonstruktion der Ereignisse aus verstreuten Notizen.
Aus unserer Erfahrung ist der schwierige Teil nicht das Werkzeug selbst, sondern die Verbindung der Qualitätsanforderungen mit den realen Prozessen des Unternehmens - und zwar so, dass sie ein Audit übersteht. Wir haben keine abgeschlossene eQMS-Einführung als Referenz vorzuzeigen, aber etwas ebenso Wichtiges: Menschen und Kompetenzen aus Projekten in regulierten Pharma-Umfeldern, die wir als Team-Verstärkung oder dediziertes Team einsetzen.
Warum reicht papiergestützte, verstreute Qualität im regulierten Umfeld nicht?
Weil jede Lücke in der Datenkonsistenz zum Compliance-Risiko wird und nicht bloß zur Unannehmlichkeit:
- Dokumente existieren in vielen Versionen, und niemand ist sicher, welche aktuell ist,
- Abweichungen und CAPAs gehen in E-Mails unter, sodass Fristen nicht mehr verfolgt werden,
- Schulungen und SOPs driften auseinander von dem, was die Menschen tatsächlich tun,
- die Auditvorbereitung dauert Wochen, weil Nachweise von Hand zusammengetragen werden müssen,
- es gibt keinen Audit Trail, also lässt sich nicht rekonstruieren, wer was wann geändert hat.
Im Ergebnis zahlt die Organisation doppelt: mit der Zeit ihrer Menschen und mit dem Risiko von Beanstandungen des Regulators.
Was ist ein eQMS und was sollte es abdecken?
Ein eQMS, ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem für die Pharma, macht aus verstreuten Prozessen eine einzige kontrollierte Umgebung. Ein gut aufgebautes deckt ab:
- Dokumentenlenkung und einen gesteuerten Workflow (Versionierung, Reviews, Freigaben),
- Abweichungen und CAPA mit vollem Lebenszyklus des Ereignisses,
- Change Control,
- SOPs und Schulungsnachweise, an Rollen gebunden,
- Audits, Reklamationen und Lieferantenmanagement,
- den Audit Trail und die elektronische Signatur als übergreifende Schicht.
Entscheidend ist, dass diese Module zusammenspielen statt als getrennte Inseln dazustehen, deshalb legen wir ein eQMS als stimmigen Prozess an und nicht als Formularstapel.
Wie digitalisieren Sie Abweichungen und CAPA?
Abweichungen und CAPA sind das Herz eines Qualitätssystems, denn sie zeigen, ob die Organisation aus ihren Fehlern lernt. Diesen Bereich bauen wir so, dass er die Nutzenden an die Hand nimmt:
- Erfassung der Abweichung mit Risikoklassifizierung und Sofortmaßnahme,
- Ursachenanalyse als verpflichtender Schritt,
- ein Plan für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit Verantwortlichen und Fristen,
- Wirksamkeitsprüfung der CAPA statt bloßem „Ticket schließen”,
- automatische Erinnerungen und Eskalationen, wenn eine Frist näher rückt.
So hört CAPA auf, eine Formalie zu sein, und wird zum echten Steuerungsmechanismus für Qualität, mit harten Daten für das Audit.
Wie strukturieren Sie die Change Control?
In der Pharma kann eine Änderung mehr kosten als das Problem selbst, wenn sie nicht gesteuert wird. Deshalb modellieren wir Change Control als Prozess mit klaren Toren:
- einen Änderungsantrag mit Bewertung der Auswirkung auf Produkt, Prozess und Validierung,
- eine Risikobewertung und die vor der Umsetzung erforderlichen Freigaben,
- Verknüpfungen der Änderung mit den betroffenen Dokumenten, SOPs und Schulungen,
- Verfolgung der Umsetzung und einen formalen Abschluss mit Nachweis.
Wir binden die Change Control an die übrigen Module, sodass eine einzelne Änderung automatisch die Aktualisierung der zugehörigen Dokumente und Schulungen anstößt.
Wie führen Sie SOPs und Schulungsnachweise in einem System?
Eine Prozedur, die niemand gelesen hat, schützt vor nichts. Deshalb verbinden wir die Dokumentation mit den Kompetenzen der Menschen:
- SOPs in einem gesteuerten Workflow, mit aktueller Version und Änderungshistorie,
- automatische Schulungszuweisung, sobald eine neue SOP-Version veröffentlicht wird,
- einen Schulungsnachweis, an Rolle und Position gebunden,
- gesperrten Zugriff auf Aufgaben, bis die erforderliche Schulung bestätigt ist.
Mit diesem Aufbau hört das Abgleichen von Schulungen und Prozeduren auf, vor jedem Audit ein eigenes Projekt zu sein.
Wie sichern Sie Audit Trail und elektronische Signatur (Anforderungen vom Typ Part 11)?
Im regulierten Umfeld ist diese Schicht nicht verhandelbar. Audit Trail und elektronische Signatur müssen im System angelegt und nicht am Ende angeflanscht sein. Rahmenwerke wie GxP, 21 CFR Part 11 und GAMP beschreiben, was erwartet wird, und wir behandeln sie als Bezugspunkt, nicht als fertige Einführung von uns:
- einen unveränderlichen Audit Trail, der festhält, wer was wann und warum geändert hat,
- eine elektronische Signatur mit eindeutiger Identität und Handlungskontext,
- rollenbasierte Zugriffssteuerung und Funktionstrennung,
- einen Validierungsansatz (etwa im Geist von GAMP), damit das System im Audit belastbar ist.
Diese Mechanismen legen wir von Anfang an aus, denn sie später nachzurüsten ist meist teurer und riskanter, als es sofort richtig zu machen.
Wie integrieren Sie ein eQMS mit Ihren übrigen Systemen?
Ein eQMS steht selten allein. Damit Qualitätsdaten vertrauenswürdig sind, verbinden wir es mit seiner Umgebung:
- Integration mit ERP (zum Beispiel Chargenfreigabe, Materialdaten),
- eine Verbindung zu MES und LIMS, wo Qualität auf Produktion und Labor trifft,
- Identitätsverwaltung (SSO, Benutzerverzeichnis) im Einklang mit dem Rest des Unternehmens,
- Qualitätsberichte und Kennzahlen, gespeist aus mehreren Quellen.
Wir betrachten das durchgängig, denn der Wert entsteht erst, wenn Daten zwischen Systemen nicht von Hand neu erfasst werden.
Welche Kompetenzen stellen wir für ein eQMS-Projekt?
Wir formen das Team um die konkrete Projektphase, nicht „auf Vorrat”. Für die Digitalisierung der Qualität in der Pharma besetzen wir am häufigsten:
- einen Solution Architect, der regulierte Umfelder und Validierung versteht,
- Backend- und Frontend-Entwickler, die eQMS-Module oder Plattformerweiterungen bauen,
- Integrationsspezialisten, die das eQMS mit ERP, MES und LIMS verbinden,
- Quality Engineers und DevOps, die Umgebungen, Releases und Validierungsdokumentation verantworten.
Unsere Ingenieure haben in Projekten der regulierten Pharmawelt gearbeitet und wissen deshalb, dass Code nur ein Teil der Delivery ist und der Rest aus Nachweis, Dokumentation und Wiederholbarkeit besteht.
Lohnt sich eine AI-Schicht im eQMS?
Optional ja, solange AI Entscheidungen unterstützt und sie nicht anstelle eines Menschen trifft. In der Qualität sehen wir sinnvolle Anwendungen:
- Ursachenanalyse, unterstützt von Modellen, die auf Abweichungsdaten trainiert sind,
- Trenderkennung und wiederkehrende Probleme über einen Ticketbestand hinweg,
- Suche in der Dokumentation (RAG) statt manuellem Durchgehen der SOPs,
- erste Klassifizierung von Abweichungen und Reklamationen für eine schnellere Bearbeitung.
Unsere Kompetenz in AI und Data ist real (in der RITS Group haben wir GenAI-, RAG- und LLM-Projekte geliefert), aber wir behandeln sie als bewusst ergänzte Schicht, unter Beibehaltung von Validierung und menschlicher Aufsicht.
Wie machen wir das bei RITS?
Wir tun das als Nearshore-Partner aus Polen, mit Erfahrung aus Projekten in regulierten Umfeldern:
- wir besetzen die Rollen, die es für die Digitalisierung der Qualität braucht, vom Architekten bis zu den Integrationen,
- wir legen das eQMS als Prozess an, nicht als Formularstapel, mit Audit Trail und E-Signatur von Anfang an,
- wir behandeln GxP, Part 11 und GAMP als Bezugspunkt für Projekt und Validierung,
- wir prüfen die Kompetenzen vor dem Start und formen das Team um die Phase und die Besonderheiten des Unternehmens.
Am häufigsten tun wir das als Individualsoftware, gebaut von unserem Team, und dort, wo Kompetenzen schnell aufgefüllt werden müssen, als Team-Verstärkung.
Womit beginnen Sie bei der Digitalisierung von Qualität und Compliance?
Beginnen Sie mit dem schmerzhaftesten einzelnen Prozess (meist Abweichungen und CAPA oder die Dokumentenlenkung) und mit der Frage, welchen Audit Trail Sie belegen müssen. Das legt den eQMS-Umfang, die Validierungsanforderungen und die benötigten Rollen fest. Die Unterschiede zwischen den Kooperationsmodellen haben wir in unserem Artikel zu IT-Kooperationsmodellen beschrieben.
Qualität und Compliance in der Pharma digitalisieren? Sprechen wir darüber - wir stimmen Team und Ansatz auf Ihre Prozesse und die Anforderungen Ihres Regulators ab.
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