En una compañía farmacéutica, cada sistema que toca el producto, un lote o datos de pacientes debe estar demostrado, no solo encendido. Para un director de calidad, un Validation Lead o un director de TI, eso significa que un sistema informático forma parte de la evidencia de cumplimiento, no es un añadido cómodo al proceso. La validación de sistemas informáticos (CSV, computer system validation) es justamente el trabajo de construir esa evidencia: la prueba de que el software se comporta según lo previsto, de forma repetible y conforme a sus requisitos.
Por nuestra experiencia, el cuello de botella no es saber qué hay que hacer, sino tener a las personas que lo harán bien y a tiempo. Para un líder farmacéutico global cubrimos, desde 2021, un equipo que incluye, entre otros, Validation Managers y un QA Lead trabajando en un entorno regulado. Son exactamente las competencias que escasean cuando un proyecto avanza más rápido de lo que puede crecer un departamento de calidad.
¿Qué es la validación de sistemas informáticos (CSV) y por qué importa?
Es la confirmación documentada de que un sistema hace exactamente aquello para lo que se pensó. En la práctica, la CSV responde a las preguntas sencillas de un auditor:
- ¿hace el sistema lo que debe y solo eso,
- ¿funciona de forma repetible en el entorno real,
- ¿tenemos evidencia de ello, en lugar de garantías verbales,
- ¿sabemos qué ha cambiado desde la última cualificación.
Sin validación no puedes demostrar la fiabilidad de los datos, y esa fiabilidad es la que sostiene la liberación de un lote o el resultado de un estudio.
¿Qué es GxP y por qué el software forma parte de la evidencia?
GxP es el conjunto de buenas prácticas (GMP, GLP, GDP y relacionadas) que rigen la calidad a lo largo de la cadena, desde la fabricación hasta el laboratorio y la distribución. Las une un principio: si algo no está documentado, no ha ocurrido. Como casi cada paso se apoya hoy en un sistema, el software ha dejado de ser una herramienta neutra y se ha convertido en un soporte de evidencia:
- el sistema almacena los datos sobre los que se toman decisiones de calidad,
- el sistema ejecuta operaciones que antes hacía una persona,
- el sistema registra el audit trail, que debe estar completo e intacto.
Por eso validar un sistema no es un trámite de TI, sino parte de la defensa de la calidad ante una inspección.
¿Qué artefactos de documentación GxP son clave?
La evidencia se construye con documentos concretos y conectados entre sí. En los proyectos de validación nos centramos en el paquete que de verdad pasa por una auditoría:
- un plan de validación que describa alcance, enfoque y criterios de aceptación,
- una matriz de requisitos y trazabilidad que una cada requisito con su prueba y su evidencia,
- cualificaciones IQ/OQ/PQ (instalación, operación, rendimiento),
- evidencia de pruebas (protocolos, resultados, capturas, desviaciones),
- paquetes de cualificación y un informe de validación que cierren el conjunto.
Lo decisivo es la coherencia entre estos documentos, porque un auditor los lee como una única cadena lógica de evidencia.
¿Por qué tiene sentido un enfoque basado en riesgo?
No todo necesita validarse con la misma intensidad, y eso es una buena noticia para el presupuesto. Un enfoque basado en riesgo dirige el esfuerzo allí donde el riesgo para el paciente, los datos y la calidad es mayor:
- primero las funciones críticas, para la calidad del producto y la integridad de los datos,
- un alcance de pruebas proporcional al peso del riesgo,
- menos papeleo donde el riesgo es bajo, sin perder el cumplimiento.
Un marco habitual para este razonamiento es GAMP, que ayuda a ajustar la profundidad de la validación a la categoría del sistema. Lo tratamos como punto de referencia, no como un montón rígido de formularios.
¿Cuál es el papel de un Validation Manager y de QA?
Son los dos roles que aseguran que la evidencia esté completa y sea creíble. El Validation Manager dirige el proceso y es dueño de la estrategia, mientras que QA custodia el cumplimiento y la calidad de la documentación. En la práctica:
- el Validation Manager planifica la validación, gestiona el riesgo y supervisa las cualificaciones,
- QA aprueba documentos y protege los procedimientos y la integridad de los datos,
- ambos hablan el idioma del auditor, no solo el del ingeniero.
Nuestros especialistas asumen estos roles en el cliente, bajo sus procedimientos, y cierran la documentación en lugar de crear nueva burocracia.
¿Cómo integramos la validación en la entrega, en vez de ponerla al lado?
La validación más cara es la que se hace al final, cuando el sistema ya está en pie y hay que reconstruir los documentos a posteriori. Por eso tejemos la validación en el ciclo de entrega desde el principio:
- escribimos requisitos verificables, para poder probarlos de inmediato,
- construimos la trazabilidad en paralelo al desarrollo, no después,
- recogemos evidencia sobre la marcha, en cada paso relevante,
- controlamos los cambios, para que cada uno deje su rastro.
Así la validación deja de ser un cuello de botella antes del go-live y pasa a ser una parte natural del trabajo del equipo.
¿Se puede automatizar la documentación de validación?
Sí, y cada vez lo hacemos más, porque la documentación repetible es un terreno ideal para la automatización. Automatizamos la generación y el enlace de artefactos allí donde la persona aporta criterio y no mecanografía:
- plantillas y generadores de protocolos y matrices de trazabilidad,
- recogida automática de evidencia desde pruebas y pipelines,
- comprobaciones de coherencia entre requisito, prueba y resultado.
Opcionalmente añadimos una capa de IA para redactar y ordenar documentación, siempre con una persona que aprueba el contenido. La automatización acelera, pero la responsabilidad sobre la evidencia sigue siendo de QA.
¿Con qué rapidez puede incorporarse un equipo de validación?
La rapidez cuenta, porque una validación retrasada retrasa todo el producto. Como partner nearshore desde Polonia trabajamos en una zona horaria cercana, así que un Validation Manager o un especialista de QA entra en las revisiones, los procedimientos y las reuniones sin una larga rampa de entrada. Verificamos las competencias antes de empezar y damos forma al equipo según el sistema concreto y su categoría de riesgo, no «por si acaso». Así el equipo empieza cerrando documentación en lugar de aprender primero el contexto.
¿Cómo lo hacemos en RITS?
Lo hacemos como partner nearshore desde Polonia que aporta personas para trabajar en un entorno regulado, no una caja cerrada:
- para un líder farmacéutico global cubrimos, desde 2021, un equipo de unos 40 especialistas que incluye, entre otros, Validation Managers y un QA Lead,
- nuestro alcance abarca, entre otras cosas, soporte a la producción farmacéutica y desarrollo de dispositivos médicos,
- trabajamos bajo los procedimientos del cliente, dentro de su sistema de calidad, completando las competencias que faltan,
- verificamos las competencias antes de empezar y cubrimos los roles según las particularidades del sistema y su riesgo.
Normalmente lo hacemos como refuerzo de equipo, porque en validación cuentan personas concretas con experiencia GxP, no un servicio abstracto.
¿Por dónde empezar con la validación y la documentación en GxP?
Empieza por un inventario de tus sistemas y sus categorías de riesgo, y después por la pregunta de dónde te faltan manos: planificación, cualificación o mantener viva la documentación. Eso define qué roles necesitas cubrir realmente y en qué modelo. Las diferencias entre modelos de colaboración las tratamos en nuestro artículo sobre modelos de colaboración en TI.
¿Necesitas Validation Managers o especialistas de QA para CSV y documentación GxP? Hablemos - ajustaremos las personas a tus sistemas y procedimientos.