Dans une entreprise pharmaceutique, tout système qui touche au produit, à un lot ou aux données patients doit être prouvé, et pas seulement mis en service. Pour un directeur qualité, un Validation Lead ou un directeur informatique, cela signifie qu’un système informatique fait partie des preuves de conformité, et non d’un complément commode au processus. La validation des systèmes informatisés (CSV, computer system validation) est précisément le travail qui produit ces preuves : la démonstration que le logiciel se comporte comme prévu, de façon reproductible et conforme à ses exigences.
D’après notre expérience, le goulot d’étranglement n’est pas de savoir ce qu’il faut faire, mais de disposer des personnes qui le feront correctement et dans les temps. Pour un leader pharmaceutique mondial, nous avons, depuis 2021, doté une équipe comprenant notamment des Validation Managers et un QA Lead travaillant en environnement régulé. Ce sont exactement les compétences qui viennent à manquer quand un projet avance plus vite qu’un service qualité ne peut grandir.
Qu’est-ce que la validation des systèmes informatisés (CSV) et pourquoi compte-t-elle ?
C’est la confirmation documentée qu’un système fait exactement ce pour quoi il a été conçu. En pratique, la CSV répond aux questions simples d’un auditeur :
- le système fait-il ce qu’il doit faire et rien d’autre,
- fonctionne-t-il de façon reproductible dans l’environnement réel,
- en avons-nous la preuve, plutôt que des assurances,
- savons-nous ce qui a changé depuis la dernière qualification.
Sans validation, vous ne pouvez pas démontrer la fiabilité des données, et c’est cette fiabilité qui fonde la libération d’un lot ou le résultat d’une étude.
Que recouvrent les GxP et pourquoi le logiciel fait-il partie des preuves ?
Les GxP sont l’ensemble des bonnes pratiques (GMP, GLP, GDP et apparentées) qui encadrent la qualité sur toute la chaîne, de la production au laboratoire puis à la distribution. Un principe les relie : si quelque chose n’est pas documenté, cela n’a pas eu lieu. Comme presque chaque étape repose aujourd’hui sur un système, le logiciel a cessé d’être un outil neutre pour devenir un porteur de preuve :
- le système conserve les données sur lesquelles les décisions qualité sont prises,
- le système exécute des opérations qu’une personne réalisait auparavant,
- le système enregistre la piste d’audit, qui doit rester complète et intacte.
C’est pourquoi valider un système n’est pas une formalité informatique, mais une partie de la défense de la qualité devant une inspection.
Quels livrables de documentation GxP sont déterminants ?
La preuve se construit à partir de documents précis et reliés entre eux. Sur les projets de validation, nous nous concentrons sur le dossier qui passe réellement un audit :
- un plan de validation décrivant le périmètre, l’approche et les critères d’acceptation,
- une matrice des exigences et de traçabilité reliant chaque exigence à un test et à sa preuve,
- les qualifications IQ/OQ/PQ (installation, fonctionnement, performance),
- les preuves de test (protocoles, résultats, captures d’écran, déviations),
- les dossiers de qualification et un rapport de validation qui bouclent l’ensemble.
Le facteur décisif est la cohérence entre ces documents, car un auditeur les lit comme une seule chaîne logique de preuves.
Pourquoi une approche fondée sur le risque a-t-elle du sens ?
Tout n’a pas besoin d’être validé avec la même intensité, et c’est une bonne nouvelle pour le budget. Une approche fondée sur le risque dirige l’effort là où le risque pour le patient, les données et la qualité est le plus élevé :
- les fonctions critiques d’abord, pour la qualité du produit et l’intégrité des données,
- un périmètre de tests proportionnel au poids du risque,
- moins de paperasse là où le risque est faible, sans perdre la conformité.
Le cadre courant de ce raisonnement est GAMP, qui aide à ajuster la profondeur de la validation à la catégorie du système. Nous le traitons comme un repère, pas comme une pile rigide de formulaires.
Quel est le rôle d’un Validation Manager et de la QA ?
Ce sont les deux rôles qui garantissent que la preuve est complète et crédible. Le Validation Manager pilote le processus et porte la stratégie, tandis que la QA veille à la conformité et à la qualité de la documentation. En pratique :
- le Validation Manager planifie la validation, gère le risque et supervise les qualifications,
- la QA approuve les documents et protège les procédures ainsi que l’intégrité des données,
- les deux parlent le langage de l’auditeur, et pas seulement celui de l’ingénieur.
Nos spécialistes occupent ces rôles chez le client, sous ses procédures, et bouclent la documentation au lieu de créer une nouvelle bureaucratie.
Comment intégrer la validation à la delivery plutôt qu’à côté d’elle ?
La validation la plus coûteuse est celle que l’on fait à la fin, quand le système est déjà debout et qu’il faut reconstituer les documents après coup. Nous tissons donc la validation dans le cycle de delivery dès le départ :
- nous écrivons des exigences testables, pour qu’elles puissent être vérifiées tout de suite,
- nous construisons la traçabilité en parallèle du développement, et non après,
- nous collectons les preuves au fil de l’eau, à chaque étape significative,
- nous maîtrisons les changements, pour que chacun laisse sa trace.
Ainsi la validation cesse d’être un goulot d’étranglement avant la mise en production et devient une part naturelle du travail de l’équipe.
Peut-on automatiser la documentation de validation ?
Oui, et nous le faisons de plus en plus, car une documentation répétitive est un terrain idéal pour l’automatisation. Nous automatisons la génération et la mise en relation des livrables là où l’humain apporte du jugement plutôt que de la ressaisie :
- des modèles et des générateurs de protocoles et de matrices de traçabilité,
- la collecte automatique des preuves issues des tests et des pipelines,
- des contrôles de cohérence entre exigence, test et résultat.
En option, nous ajoutons une couche d’IA pour rédiger et mettre au propre la documentation, toujours avec un humain qui approuve le contenu. L’automatisation accélère, mais la responsabilité de la preuve reste à la QA.
En combien de temps une équipe de validation peut-elle rejoindre un projet ?
La vitesse compte, car une validation retardée retarde tout le produit. En tant que partenaire nearshore depuis la Pologne, nous travaillons dans un fuseau horaire proche : un Validation Manager ou un spécialiste QA rejoint les revues, les procédures et les réunions sans longue montée en charge. Nous vérifions les compétences avant le démarrage et façonnons l’équipe autour du système concerné et de sa catégorie de risque, et non « au cas où ». Ainsi l’équipe commence par boucler la documentation au lieu d’apprendre d’abord le contexte.
Comment procédons-nous chez RITS ?
Nous le faisons en tant que partenaire nearshore depuis la Pologne qui fournit des personnes capables de travailler en environnement régulé, et non une boîte toute faite :
- pour un leader pharmaceutique mondial, nous avons, depuis 2021, doté une équipe d’environ 40 spécialistes comprenant notamment des Validation Managers et un QA Lead,
- notre périmètre couvre entre autres le support à la production pharmaceutique et le développement de dispositifs médicaux,
- nous travaillons sous les procédures du client, à l’intérieur de son système qualité, en complétant les compétences qui manquent,
- nous vérifions les compétences avant le démarrage et pourvoyons les rôles selon les spécificités du système et de son risque.
Le plus souvent, nous le faisons en renfort d’équipe, car en validation ce qui compte, ce sont des personnes précises avec une expérience GxP, pas un service abstrait.
Par où commencer la validation et la documentation en GxP ?
Commencez par un inventaire de vos systèmes et de leurs catégories de risque, puis par la question de savoir où les bras manquent : planification, qualification ou maintien en vie de la documentation. Cela définit les rôles qu’il faut réellement pourvoir et dans quel modèle. Nous avons traité les différences entre les modèles de collaboration dans notre article sur les modèles de collaboration IT.
Besoin de Validation Managers ou de spécialistes QA pour la CSV et la documentation GxP ? Parlons-en - nous adapterons les personnes à vos systèmes et à vos procédures.