En pharma y biotech, el software dejó hace tiempo de ser un back office. Hoy marca la velocidad a la que un medicamento llega a la clínica, cómo se comporta un dispositivo de diagnóstico y si la producción pasa una auditoría. El problema es que un especialista TI con experiencia real en un entorno regulado es uno de los perfiles más difíciles de encontrar, y un director de TI o de I+D rara vez dispone de meses para construir ese equipo.
Por nuestra experiencia, lo difícil no es la selección en sí, sino encontrar personas que combinen una ingeniería sólida con comprensión de la validación, el cumplimiento y el ritmo de pharma. Llevamos años montando esos equipos, para un líder farmacéutico global y para una empresa biotech líder, y de eso trata este artículo.
¿Por qué cuesta tanto reclutar TI en pharma y biotech?
Porque se acumulan a la vez varios requisitos que rara vez van juntos:
- conjuntos de competencias estrechos - la bioinformática, la validación de sistemas GxP y el big data de nivel investigación son nichos con pocos candidatos,
- un requisito doble - necesitas un buen ingeniero que además entienda el entorno regulado,
- presión de tiempo y presupuesto - una vacante en un proyecto clínico o de producción cuesta dinero cada semana, mientras la plantilla puede estar congelada,
- onboarding largo - ponerse al día con procedimientos y documentación lleva tiempo, así que la rotación duele el doble.
La selección permanente clásica no suele seguir el ritmo que exige el proyecto.
¿Qué roles TI aportamos a proyectos de pharma y biotech?
Cubrimos todo el abanico, desde la ingeniería hasta la gestión y la calidad. Nuestros proyectos de life sciences han incluido, entre otros:
- desarrolladores - Java, .NET, C++, Fullstack, FrontEnd, Vue.js,
- ingenieros de Big Data y bioinformáticos que trabajan con datos de investigación,
- DevOps que construyen y mantienen entornos,
- QA Leads y testers responsables de la calidad,
- Validation Managers que supervisan la validación de sistemas,
- Scrum Masters, Project Managers y Business Analysts que mantienen alineados a los equipos,
- especialistas UX que cuidan la capa de usuario.
Damos forma a la mezcla según el proyecto concreto, en lugar de sacarla de un estante.
¿Qué diferencia al trabajo TI en un entorno regulado?
Sobre todo, que la calidad y la documentación forman parte de la definición de hecho, no son una ocurrencia tardía. En la práctica eso significa:
- cada cambio debe estar documentado y ser reproducible,
- los sistemas pasan por validación antes de usarse,
- se aplican los estándares GxP, con preparación para auditoría en cualquier momento,
- el equipo trabaja en Scrum/Agile, pero con el rigor regulatorio intacto.
Nuestros ingenieros conocen esta disciplina, así que nadie tiene que explicarles por qué un audit trail importa tanto como el código que funciona.
¿Qué es la validación y qué hace un Validation Manager?
La validación es la prueba formal de que un sistema hace exactamente lo que debe, y de que puedes demostrarlo. Un Validation Manager dirige ese proceso en su vertiente de metodología y documentación, asegurando que:
- los requisitos encajen con las pruebas que los confirman,
- la documentación de validación esté completa y lista para auditoría,
- los cambios de sistema pasen por un proceso controlado,
- los equipos de ingeniería y calidad hablen un mismo idioma.
Hemos aportado este rol al líder farmacéutico global, junto con la validación como área de competencia completa.
¿Cómo combinamos bioinformática y big data en proyectos de life sciences?
Los datos en biotech y pharma son específicos, construidos alrededor de ARN, ADN, proteínas, investigación y producción. Por eso incorporamos personas capaces de domar esos datos, no solo de almacenarlos:
- bioinformáticos que trabajan con datos de investigación,
- ingenieros de Big Data que construyen procesamiento a escala,
- desarrolladores que hacen avanzar productos y dispositivos de investigación.
Para la empresa biotech líder co-creamos productos y dispositivos ligados a reactivos y equipamiento para investigación de ARN, ADN y proteínas, junto con sistemas internos y una plataforma de compras.
¿Con qué rapidez cubrimos roles en proyectos de pharma?
Más rápido de lo que suele suponer un equipo de selección. En el proyecto para el líder farmacéutico global, la selección más larga se cerró en menos de dos semanas. En el proyecto biotech cubrimos roles en de dos días a mes y medio, según lo nicho del perfil. Como partner nearshore desde Polonia trabajamos en una zona horaria cercana, así que un especialista entra en las revisiones de código, las reuniones y el ritmo del proyecto sin una larga rampa de entrada.
¿Refuerzo de equipo o equipo dedicado: qué encaja en life sciences?
Depende de lo que falte. Cuando necesitas completar competencias concretas rápido dentro del equipo que el cliente ya tiene, el refuerzo de equipo funciona mejor - nuestros especialistas trabajan bajo la dirección del cliente y dentro de sus procesos. Cuando el proyecto necesita una unidad autónoma, construimos un equipo dedicado. En nuestros dos proyectos de life sciences dominó el primer modelo, escalado con el tiempo. Desglosamos los enfoques en nuestro artículo sobre modelos de colaboración en TI.
¿Cómo garantizamos el cumplimiento y la calidad en proyectos regulados?
Para nosotros el cumplimiento empieza en cómo elegimos a las personas, no en una comprobación al final. Por eso:
- verificamos las competencias antes de empezar, incluida la experiencia en entornos regulados,
- enchufamos a los especialistas en los procesos de calidad y validación del cliente,
- favorecemos la colaboración a largo plazo, que limita la rotación y la pérdida de conocimiento,
- mantenemos los roles de QA y validación como parte permanente del equipo.
La estabilidad aquí se paga sola: en el proyecto biotech, algunos de nuestros especialistas llevan hasta cinco años trabajando con el cliente.
¿Cómo lo hacemos en RITS?
Lo hacemos como partner nearshore desde Polonia con experiencia real y de largo recorrido en life sciences:
- para un líder farmacéutico global, desde 2021 hemos aportado 40 especialistas en roles que van de Java, Fullstack y DevOps a QA Lead, Scrum Masters, PM, Validation Managers y bioinformática, en diagnóstico, desarrollo de dispositivos médicos, soporte a producción y validación,
- para una empresa biotech líder, desde 2018 hemos involucrado a unos 90 especialistas, más de 80 de ellos a largo plazo, co-creando productos, sistemas internos y una plataforma de compras,
- la selección más larga en el líder farmacéutico se cerró en menos de dos semanas,
- trabajamos en Scrum/Agile, respetando el rigor regulatorio en todo momento.
Normalmente lo hacemos como refuerzo de equipo, escalando el equipo arriba y abajo al compás del proyecto.
¿Por dónde empezar a conseguir especialistas TI para pharma o biotech?
Empieza por la carencia de competencias más urgente - el rol cuya ausencia más frena el proyecto. Decide si necesitas un especialista o un equipo entero, y qué requisitos regulatorios se aplican. Eso define el perfil, el modelo de colaboración y la rapidez con la que podemos cubrir la vacante.
¿Necesitas especialistas TI para un proyecto de pharma o biotech? Hablemos - ajustaremos las personas y el modelo a tus requisitos regulatorios.